我国药品生产企业个例药品不良反应收集现状及其思考

分析我国药品生产企业个例药品不良反应监测能力不足、上报意识不强等现状,借鉴美国、欧盟药品生产企业收集个例药品不良反应方法和经验,探讨既符合我国法律法规要求,又适应国内药品生产企业实际情况,能够切实可行的提高生产企业个例药品不良反应收集水平的对策。     

Quality by design (QbD) approach for design and development of drug-device combination products: a case study on flunisolide nasal spray

Abstract

The objective of the present study was to design and develop drug-device combination product in particular flunisolide nasal spray (FNS) using quality by design (QbD) approach. Quality target product profile (QTPP) of FNS was defined and critical quality attributes (CQAs), i.e. viscosity (cp) (Y₁) and D₅₀ droplet size distribution (DSD) (μm) (Y₂) were identified. Potential risk factors were identified using a fish bone diagram and failure mode effect analysis (FMEA) tools. Plackett–Burman and Box–Behnken designs were used for screening the significant factors and optimizing the variables range, respectively. It was observed that viscosity (cp) (Y₁) was significantly impacted by formulation variables X₁: propylene glycol (PG) (%) and X₂: polyethylene glycol (PEG) 3350 (%), while D₅₀ DSD (μm) (Y₂) was significantly impacted by formulation variables X₁: PG (%), X₂: PEG 3350 (%) and device variable X₈: delivery volume (μl). A design space plot within which the CQAs remained unchanged was established at laboratory scale. In conclusion, this study demonstrated how QbD based development approach can be applied to the development of drug-device combination products with enhanced understanding of the impact of formulation, process and device variables on CQAs of drug-device combination products.     

恢复体验类型在调节紧张相关健康状况的作用分析

目的评价不同恢复体验类型(RE)的护士群体职业紧张、身心健康、职业生命质量的差异,分析评价恢复体验类型在调节紧张相关健康状况的作用。方法对某市7家三甲医院298名在岗护士,以单纯随机抽样的方法抽取研究样本,采用工作内容问卷(JCQ)测量职业紧张、中文版恢复体验问卷(REQ-C)测量恢复体验水平、聚类分析方法区分恢复体验类型、职业生命质量问卷(QWL7-32)测量紧张相关健康状态。结果聚类分析将298名护士分为充分型、中间型和缺乏型三种RE类型;三种类型的护士心理健康和职业生命质量得分存在差异(P0.01)。不同RE类型的对象,其心理健康与职业生命质量水平随紧张水平变化的趋势不同;因变量为心理健康得分的多元线性回归分析中,结果显示相对于缺乏型来说,充分型的β值为-2.48(P0.05),RE类型为心理健康的独立影响因素。结论不同恢复体验类型对心理健康、职业生命质量的调节作用存在差异。     

煤矿开采行业工人下背痛与职业应激关联探讨

目的探讨煤矿开采行业工人下背痛与职业应激的关联性。方法2015年1月至2016年12月,选择山西省某大型煤矿开采企业某矿区的一线生产工人472名作为研究对象,采用问卷调查方法调查其基本信息、下背痛患病信息、职业应激水平,二分类Logistic回归法分析下背痛与职业应激的关系。结果研究对象472人中186人在过去一年内发生过下背痛,下背痛年患病率为39.41%。下背痛组的职业应激任务得分高于非下背痛组,差异有统计学意义(P<0.01)。二分类Logistic回归分析结果显示:年龄、婚姻情况、工龄、职业应激任务、劳动强度、工作中保持同一姿势、倒班可能是下背痛的危险因素(P<0.01),吸烟可能是下背痛的保护因素(P<0.01)。结论职业应激任务可能是煤矿开采工人发生下背痛的危险因素(P<0.01),合理分配工作任务、及时疏解煤矿开采工人的职业应激,可能是预防和控制下背痛的有效途径之一。     

2010-2013年株洲市机械行业噪声危害风险分析

目的 分析株洲市机械行业噪声危害状况,为进一步制订防控噪声危害的措施提供科学依据。 方法 对株洲市2010-2013年机械加工企业的职业病危害检测资料和健康检查资料进行回顾性分析,对噪声接触率、噪声强度、听力异常检出率等指标进行了分析。 结果 2010-2013年该市受检企业平均噪声强度为(83.63±9.68)dB,呈逐年下降的趋势(F_趋势=195.36,P<0.001),总的点超标率为33.81%,呈逐年下降的趋势(χ²_趋势=108.79,P<0.001);作业人员总的噪声接触率为49.35%,听力异常检出率15.87%,其中2013年最高达23.44%;2010-2013年共检出1 557名听力异常者,其中高频听力损伤者968名,占61.92%,语频听力损伤占38.08%;听力损伤工种分布为:铆工占52.92%,电焊工22.50%,机加工9.92%。 结论 噪声是株洲市机械行业主要职业病危害因素之一,具有噪声强度大、超标率较高、工人接触时间长、接触率高等特点;噪声引起的听力损伤检出率较高,以高频听力损失为主;铆工、电焊工和机加工是控制噪声危害的关键控制点。     

A retrospective public health analysis of the Republic of Ireland's Food Harvest 2020 strategy: absence,avoidance and business as usual

The concept of an Ecological Approach to health and including Health in All Policies warrants inter-sectoral and transdisciplinary collaboration to improve health determinants and reduce health inequities. Agriculture policies, which greatly influence food production and its environmental impacts as well as food availability and dietary consumption, are therefore of interest to public health. Increasing rates of non-communicable diseases linked to diets containing high levels of processed foods, increasing numbers of households unable to access nutritious food and the environmental consequences of the food system are amongst the major health challenges of today, both globally and in Ireland. In 2010, Ireland’s Department of Agriculture, Food and Fisheries published Food Harvest 2020 a roadmap for Irish agriculture for the subsequent decade prepared against a backdrop of rising diet-related ill-health and increasing environmental concerns. This article critically analyses the process of consultation and stakeholder involvement in the development of Food Harvest 2020 from a public health perspective. Publically available documents including submissions to the Food Harvest 2020 consultation process were the primary source of data. This study highlights a distinct absence of public health representation in the process, an avoidance of some key public health challenges and the dominance of a ‘business as usual’ approach.     

开展药学服务对药品费用控制效果的研究进展评述

通过梳理国内外开展药学服务对药品费用控制的效果后进行综述发现,开展药学服务在国内外均有一定药品费用控制效果。国外研究开展药学服务对药品费用控制效果显著,其效果受药学服务中团队合作、人员配比、干预程度、项目设置等因素影响,国内研究也逐步认识到开展药学服务一定程度上可有效控制药品费用尤其是抗菌药费用,在我国有待进一步深入研究。     

肾移植患者他克莫司血药浓度异常值评析及药学监护

目的:探讨肾移植患者他克莫司(Tac)血药浓度异常值的产生原因及药学监护模式。方法:临床药师对某院2016年1月-2018年4月行Tac血药浓度监测的肾移植患者实施药学监护,通过异常值评析后提出个体化给药建议。结果:290例患者进行6 250次血药浓度监测,有124例患者出现196次异常值,其中真异常110次、伪异常15次和不明原因异常71次。除6例患者因异常值造成明显药物不良反应外,其余未对肾移植预后造成明显影响。结论:Tac血药浓度个体内差异较大,药师可通过对肾移植个体内Tac血药浓度异常值监测,开展肾移植患者药学监护工作,提高医院药学服务水平。     

靶向下调上皮细胞黏附分子对结直肠癌干细胞功能及药物敏感性的影响

目的研究靶向下调上皮细胞黏附分子(ECAM)对结直肠癌干细胞增殖、侵袭及药物敏感性的影响。方法用肿瘤微球法从人结直肠癌细胞系LoVo中获取结直肠癌干细胞,用结直肠癌干细胞表面特殊标志物[ECAM和人类细胞分化抗原44(CD44)]对其进行鉴定并进行后续研究。用lipofectamine 2000脂质体介导完成转染,根据处理方法不同将细胞分为3组:实验组(ECAM抑制组),对照组(转染公共抑制剂lipofectamine 2000-抑制剂),空白组(不作任何处理),并进行培养,取3组对数期的细胞分别给予几个浓度(1,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50 mg·L^-1)伊立替康和几个浓度(50,100,150,200,250,300,350,400,450,500,550,600 mg·L^-1)卡培他滨,继续培养。用实时荧光定量检测用药前后3组细胞中ECAM mRNA的表达水平,用噻唑蓝(MTT)法检测用药前后3组细胞的增殖能力和药物敏感性,用Transwell小室检测3组细胞的侵袭能力。结果在富集前后的LoVo细胞系中,EpCAM^+CD44^+双阳结直肠癌干细胞的百分率分别是0.95%,85.78%,与富集前比较差异均有统计学意义(均P<0.05)。空白组、对照组和实验组中EpCAM mRNA的表达水平分别为8.17±0.64,7.94±0.83,2.16±0.12,对照组和实验组与空白组比较,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01);实验组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明3组细胞构建成功。空白组、对照组和实验组中侵袭细胞分别为79.22±5.25,80.12±4.89,31.23±2.36。对照组和实验组与空白组比较,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01);实验组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。空白组、对照组与实验组的伊立替康对结直肠癌干细胞的IC₅₀分别为(20.25±4.35),(19.22±3.99),(10.24±2.04)mg·L^-1;这3组的卡培他滨对结直肠癌干细胞的IC₅₀分别为(320.13±23.65),(315.79±21.03),(250.22±15.45)mg·L^-1,实验组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论靶向下调ECAM可以有效地抑制结肠癌干细胞增殖及侵袭能力,同时增强其对药物的敏感性。     

1例重症幼年皮肌炎患儿的药学监护

目的探讨临床药师在重症幼年皮肌炎患儿药学监护中的作用。方法临床药师参与1例重症幼年皮肌炎患儿治疗方案的制定,对患儿幼年皮肌炎治疗、抗感染治疗进行疗效监护,并监护患儿的肝肾功能、电解质和感染情况,根据患儿病情提供个体化给药方案建议。结果与结论患儿病情稳定,皮肌炎治疗有效,抗感染治疗有效,等渗脱水、低钙血症、低钾血症得到纠正,肝肾功能损害没有进一步加重。临床药师参与个体化治疗方案的制定,为医护和患儿提供药学服务,促进了临床用药的安全性、有效性和合理性。